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藥物制劑設備與車間工藝設計

1.1 工藝過程:利用勞動工具改變勞動對象的形狀、大小、成分和性質位置或表面形狀使之成為預期產品的過程。

1.2制藥機械的代碼為65.64,產品代碼為六層結構,前兩層為65.64,第三層制藥機械的大類(8),第四層為區別各種機型機械的代碼,第五層為按功能分類的代碼,第六層為型式結構的代碼。制藥機械產品型號由主型號(依次制藥機械分類名稱代號、產品形式代號和功能及特征代號)和輔助型號(主要參數和改進設計順序號)組成。

1.3設備的GMP驗證:設備能力滿足生產要求;滿足制藥工藝的完善功能及多種適應癥;保證藥品加工品質一致;易于操作和維修;易于設備的內外清洗;易于移動安裝,有組合的可能;各種接口符合協調配套的要求。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵循的基本準則,是為保證藥品生產質量的需要而產生的,是當今國際社會同行的藥品生產必須實施的一種制度,是藥品全面質量管理的重要組成部分,是把藥品生產全過程的差錯混藥及各種污染的可能降到最低限度的必要條件和最可行辦法。制劑設備發展的特點:向密閉化生產、高效、多功能、連續化和自動化發展。

2 藥品包裝機械常用裝置組成:動力部分和傳動系統、包裝工作執行機構、控制系統、機身。

2.1輸送器:重力輸送器(無動力)、帶式輸送器(利用摩擦力)、螺旋輸送器(利用重力和摩擦力,傾角應小于30)、振動輸送器(利用振動槽)、氣力輸送器、升運機。

2.2加料裝置:將待包裝的固體藥品輸送至包裝機的一定工位;包裝材料進給裝置:將包裝材料或容器輸送至包裝機的一定工位,輸送方法有單機進給和自動線進給。加料裝置和進給裝置的要求:定時定量定向,且應與包裝機的節奏協調。

2.3藥品的分裝計量充填機有容積式、計數式、稱重式2.

3.1粉體藥品計量:定量計量裝置有量杯式、轉鼓式、螺旋式(流動性較好的)、插管式(密度小,具有粘附性的)稱重法計量按原理分為:間歇(杠桿力矩平衡原理)和連續(瞬時物流閉環控制)稱重法 2.3.2粒狀藥品多采用??子嫈?,有盤式、轉鼓式、推板式、直線式 2.3.3 液體藥品計量藥液定量的方法稱重法和容積法按容器中壓力的大小,分常壓法(容器定位-進液與排氣-液體的定量-余液的排出)、等壓法、負壓法和機械加壓法負壓計量方式:壓力真空灌裝(貯液箱內常壓,瓶內真空)重力真空灌裝(均為真空)真空壓差灌裝(瓶內真空大于貯液箱,速度最快)2.3.4 稠性藥品計量粘度大,流動性差屬于非牛頓型液體,采用機械壓力灌裝,如往復式定量泵和旋轉式齒輪定量泵

3.藥品包裝與通用包裝機械包裝是為在流通過程中保護產品,方便貯運,促進銷售,按一定技術方法而采用的容器、材料及輔助物的總稱;是指為了達到上述目的而采用的容器、材料和輔助藥物的過程中,施加一定技術方法等操作的活動

3.1 藥品包裝的作用保護、使用、銷售、貯運功能。

3.3 藥用鋁塑泡罩包裝機分類:輥筒式、平板式、輥板式泡罩包裝機

輥筒式主要用來包裝糖衣片、素片、膠囊、膠丸。

輥板式綜合了輥筒式和平板式的特點。工作原理—成型:卷筒上的pvc片穿過導向輥,利用輥筒式成型模具的轉動將pvc片勻速放卷,半圓弧形加熱器對緊貼于成型模具上的pvc片進行加熱到軟化程度,成型模具中吹入高壓空氣或以沖頭預成型再加高壓空氣成型泡窩;填充:已軟化的pvc片通過料斗或上料機時藥片充填入泡窩。封合:連續轉動的熱封合裝置中的主動輥表面上制有與成型模具相同的孔型,主動輥帶動填充有藥品的pvc泡窩片向前移動,外表面帶有網文的熱壓輥壓在主動輥上,利用溫度和壓力將鋁箔與pvc片材封合;印字:封合后的pvc泡窩片利用一系列導向輥,間歇運動通過印字裝置時在設定的位置打上批號;沖裁:通過沖裁裝置沖切出成品板塊,由輸送機傳送至后置工序。

塑料片材用于藥品泡罩包裝的成型方法:真空負壓(輥筒)和壓縮空氣正壓成型(平板式)。雙鋁箔包裝機:壓合鋁箔溫度在130-140。封口裝置:壓蓋、旋蓋、卷邊、壓塞、開合軋

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