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藥物制劑工程與設備

第一章緒論

1.藥物制劑設備與車間工藝設計是一門研究與歸納總結藥物制劑車間設計的原理、方法以及涉及制劑生產專用設備的基本構造、工作原理、使用和維修方法的一門生產性應用學科。

2.制藥機械的分類:按GB/T15692 分為8類,

(1)原料藥設備及機械:如中藥、生物制藥、化學制藥設備等,

(2)制劑機械

(3)藥用粉碎機械

(4)飲片機械,如洗、潤、切、烘等

(5)藥用純水設備,如去離子水、注射用水設備等

(6)藥品包裝機械,鋁塑包裝機、瓶裝機等

(7)藥物檢測設備,崩解儀等

(8)制藥輔助設備,真空泵、空壓機等

3.制劑機械,按劑型分為14大類

(1)片劑機械,將中西原料藥與輔料經混合、制粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設備。

(2)水針劑機械,將滅菌或無菌藥液灌封于安瓿等容器內,制成注射針劑的機械與設備(3)西林瓶粉、水針劑機械

(4)大輸液劑機械

(5)硬膠囊劑機械

(6)軟膠囊劑機械

(7)丸劑機械:將藥物細粉或浸膏與賦形劑混合,制成丸劑的機械與設備。

(8)軟膏劑機械

(9)栓劑機械

(10)口服液機械

(11)藥膜劑機械

(12)氣霧劑機械

(13)滴眼劑機械

(14)糖漿劑機械

4.制藥機械的代碼:制藥機械代碼共六層:前二層6

5.64 第三層為制藥機械的大類第四層為區分各劑型機械的代碼第五層為按功能分類的代碼第六層按型式、結構分類

5.制藥機械產品的型號主型號:制藥機械分類名稱、產品型式、功能及特征型號輔助型號:主要參數、改進設計順序號

6.制藥工程建設項目一般程序

設計前期各項準備工作---項目建議書---審查及批準---可行性研究報告---審查及批準---編制設計任務書---初步設計---初步設計審查---施工圖設計---組織工程施工---進行生產準備---竣工驗收和交付生產

第二章藥品生產質量管理規范與制劑工程

1.GMP的概念《藥品生產質量管理規范》又稱《最佳生產工藝規范》

英文名:Good Manufacturing Practices for Drug

2.GMP的基本點:要保證藥品質量,必須做到防止生產中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。GMP的中心指導思想是:任何藥品質量形成是設計和生產出來的,而不是檢驗出來的。必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行全面質量保證,確保藥品質量。

主要的內容概括起來有以下幾點:訓練有素的——生產人員、管理人員;合適的——廠房、設施、設備;合格的——原輔料、包裝材料;經過驗證的——生產方法;可靠的——監控措施;完善的——銷后服務

5.廠址選擇

①應在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好的區域。

②應遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時,則應位

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