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藥物制劑工程

名詞解釋:

1、藥物制劑工程學(DPE):是一門以藥劑學、工程學及相關科學理論和技術來綜合研究制劑生產實踐的應用科學。

1、硬件:廠房、設施、設備、環境等軟件:管理制度、操作規程(SOP)、生產記錄等

2、液體藥劑系指藥物分散在適宜的分散介質中的液體形態制劑。

3、中藥制劑是指將中國的中藥制成用于防病、治病目的并適合于患者應用的制劑。

4、中藥是指中醫藥傳統理論體系表述藥物性能、功效和使用規律,按其理論指導應用的藥物。

5浸出制劑系指利用適當的浸出溶劑和方法,從藥材中浸出有效成分所制成的制劑,因采取浸出法制備而得名。

6、生產計劃就是從社會需要和生產可能出發,在充分發掘和利用內部生產潛力的基礎上,正確地確定生產量的指標。

7、生產計劃的內容:1品種指標:是指企業在計劃期內規定生產的藥品品種及各種規格。2、質量指標:是指企業在計劃期內所生產的產品的質量要求。3、產量指標:是指企業在計劃期內產出符合質量標準的產品數量。4、產值指標:是指用貨幣表示的產品產量指標。

8、勞動定額是在一定的生產技術和合理的勞動組織條件下,為生產一定的產品或完成一定的工作所規定的必要勞動量的標準。勞動定額有兩種表現形式:工時定額和產量定額。

9、工時定額是指為完成某件產品或某道工序所必須消耗的工時。產量定額是指在單位時間內應當完成的產品數量。10、基本生產過程是指直接對勞動對象進行加工,把勞動對象變為藥品的過程。輔助生產過程是指各種輔助生產活動所構成的過程。

11、中間站就是物料的中轉站,對于固體制劑的生產是必不可少的一個環節,能起到調節各生產工序對物料需求的平衡作用。

12、批的概念:在規定限度內具有同一性質和質

量,并在同一連續生產周

期中生產出來的一定數

量的藥品為一批。

13、變動費用(變動成

本):指隨產品產量的變

動而增減的費用。固定

費用(固定成本):指不

隨產品產量變動而增減

的費用。

14、質量控制(QC):為

達到質量要求所采取的

作業技術和活動

15、質量保證(QA):為

提供某實體能滿足質量

要求的適當信賴程度,在

質量體系內所實施的并

按需要進行證實的全部

有策劃的和系統的活動。

16、因果關系圖又稱特性

因素圖:在質量控制中,

為了找到影響產品質量

的原因,常把結果作為特

性,把原因作為因素。

17、相關圖:又稱散點圖,

這是觀察分析兩種因素

關系的圖。把兩種有關的

的數據用點子描在坐標

紙上,即成相關圖。

18、直方圖又稱質量分布

圖:將所收集數據的分布

狀態以直觀的方塊圖形

展示,以便控制質量。直

方圖常用來整理質量數

據,找質量波動規律,預

測、判斷質量合格與否和

合格率的工具。

19、物流的控制:就是對

輸入過程中的有形資源

與輸出的制劑產品在結

構運行與質量等方面的

控制。物料包括原料、

輔料和包裝材料等。

20、工藝流程框圖:是用

方框和圓框(或橢圓框)

分別表示單元過程及物

料,以箭頭表示物料和載

能介質流向,并輔以文字

說明表示制劑生產工藝

過程的一種示意圖。從

工藝流程示意圖到物料

流程圖,工藝流程就由定

性轉為定量。

21、氣流組織:為了特定

目的而在室內造成一定

的空氣流動狀態與分布,

通常叫氣流組織。

22、預期型驗證,又稱前

驗證系指一項設計、一

個工藝、一個系統,一臺

設備、一種設施、一種材

料在正式投入實施或使

用前按照事前設定好驗

證方案進行的審查和評

估。

23、同步型驗證按事先

批準的驗證方案,某項工

藝在生產執行過程的同

時收集數據,以證明該項

工藝運行能始終達到設

計要求的活動。

24、追溯型驗證,又稱回

顧性驗證以生產中積累

的數據來分析和審閱,證

明實際生產工藝是否具

有適應性的活動。

25、再驗證系指一項工

藝、一個系統,一臺設備、

一種材料經過驗證并在

使用一個階段以后進行

的,皆在證實已驗證的狀

態沒有發生漂移而進行

的驗證。

26、預確認:通常指對工

程設計的審查確認,也包

括對原材料、設備供應廠

商、工程施工單位的選

定。

27、安裝確認:主要是指

對所安裝的設備規格和

外觀質量、安裝場所、安

裝過程和安裝后進行的

各項檢查及相關技術資

料的匯編。

28、挑戰性試驗:是指在

設計極限條件下進行的

一系列試驗。

29、靜態試驗:潔凈室凈

化系統已處于正常運行

狀態,工藝設備已安裝,

在室內沒有生產人員的

情況下進行的測試。

30、動態試驗:潔凈室內

處于正常生產狀態下進

行的測試。

簡答:

1、政策法規是制劑工程

學研究的依據。作用:

強化制劑工程合法化、規

范化、標準化。藥品GMP

證書有效期為5年,新辦

企業有效期為1年。有效

期滿前3個月再提出申

請,重新檢查、換證。

國家藥品監督局規定《藥

品生產企業許可證》有效

期為5年。

3、國體分散技術:將難

溶性藥物以分子、微晶或

膠態、無定型分散于水溶

性材料中以提高藥物的

溶解度,使其產生速效作

用,或將藥物分散于蠟類

等難溶性材料中以延緩

藥物吸收的技術。

4、泊洛沙姆無臭無味,

安全無毒,是應用廣泛的

藥劑輔料,是目前唯一的

可在靜脈乳劑中使用的

乳化劑;在其他液體藥劑

中作為增稠劑、分散劑、

助懸劑。

5、輔料在藥劑學的地位:

1、輔料與藥劑學的關系

密不可分2、輔料是制劑

的組成成分3、輔料不同,

劑型不同,療效不同4輔

料增加藥物穩定性5、輔

料改變藥物理化性質6、

輔料控制藥物釋放速度

及釋放部位7、輔料增加

制劑的可接受性8、輔料

是新劑型、新制劑開發,

提高制劑質量的重要環

節。

6、輔料的選擇:一、根

據劑型特點、質量要求、

臨床應用來選擇輔料。

二、根據主藥及輔料的性

質選擇1、主要及輔料的

物理性質2、根據主要及

輔料的化學性質選擇3、

根據藥物在吸收部位特

性與輔料選擇4、根據生

產工藝選擇5、根據價格

選擇6、根據輔料在處方

中的配比選擇。

7、配伍變化的機理:1、

物理變化①固體制劑吸

潮或軟化②固體制劑溶

出度下降③溶解度改變。

2、化學變化①輔料的酸

堿性導致藥物水解氧化

②輔料與藥物直接發生

反應③藥物降低輔料的

作用④輔料之間的相互

作用。

8、提取的目的:提出有

效成分,并除去大量無效

物,縮小用藥劑量,便于

成型加工,貯運和服用,

也提高制劑的有效成分、

穩定性和安全性。

9、影響浸出因素:1、浸

出溶劑2、藥材的粉碎粒

度3、浸出溫度4、濃度

差5、操作壓力6、藥材

與溶劑的相對運動7、新

技術的應用。

10、浸出方法:1、煎煮

法2、浸漬法3、滲漉法

4、回流法

5、水蒸氣蒸

餾法6、超臨界流體萃取

法7、離子交換與大孔樹

脂吸附。

11、浸漬法宜適于帶粘性

的、無組織結構的、新鮮

及易于膨脹的藥材的浸

取,尤其適用于有效成分

遇熱易揮發或易破壞的

藥材。但操作時間長,溶

劑用量大,且往往浸出效

率差而不易完全浸出。故

不適用于貴重藥材和有

效成分含量低的藥材浸

取。

12、水蒸氣蒸餾法適用于

具有揮發性,能隨水蒸氣

蒸餾而不被破壞,難溶或

不溶于水的化學成分的

提取和分離,如揮發油的

提取。

13常用的浸出制劑包括

湯劑、酊劑、流浸膏和浸

膏劑等。制備方法有煎煮

法、浸漬法和滲漉法。

流浸膏劑每1ml相當于

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