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藥物制劑生產設備及車間工藝設計

2011-2012學年第2學期復習題

一、基本概念

1. GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在藥品生產過程中,以科學、合理、規范化的條件和方法保證生產全過程的藥品生產質量管理規范。

2. CIP(Cleaning In Place)

是指設備在不移動的情況下在原位進行的清洗操作。

3. EDI (Electrodeionization)

是將電滲析與離子交換有機地結合在一起的膜分離脫鹽工藝又稱填充床電滲析4. SCFE (supercritical fluid extraction)

在超臨界狀態下,將超臨界流體與待分離的物質接觸,使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取的技術。

5. SOP (Standard Operating Procedure)

對某項操作作出書面的指示性說明并經批準的文件。6. RO (Reverse osmosis)

在高于溶液滲透壓的壓力下,借助于只允許水分子透過的反滲透膜的選擇截留作用,將除水以外的陰陽離子分離,從而達到純化水的目的。

7. Unidirectional Flow

以均勻的截面速度,沿著平行或垂直流線以單一方向流過潔凈室的氣流

8. Falling Film Evaporator

物料液體沿加熱管壁呈膜狀至上而下流動而進行傳熱和蒸發過程9. HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環的空氣調節系統

10. ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)

即國際制藥工程師協會,是致力于培訓制藥領域專家并提升制藥行業水準的世界非官方非盈利性組織

11. FDA (Food and Drug Administration)

即美國食品藥物管理局,是由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

12. OSD (Oral solid dosage)

即口服固體制劑,包括片劑、膠囊、顆粒劑等機型

二、填空題

1. 純化水的制法有離子交換法、電滲析法、電法去離子、

反滲透法和蒸餾法。

2. 空氣凈化系統(HVAC)中,一般采用三級過濾器,即粗效過濾器、

中效過濾器、高效過濾器。

3. 制劑車間工程設計是一項綜合性技術很強的工作,通常是由工藝設計

和非工藝設計兩項工作組成。

4. 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10Pa ,溫度控

制在18-26℃,相對濕度控制在45-65% 。

5. 鋁塑泡罩包裝機一般可分為三種,即滾筒式、平板式、滾板式。

6. 真空制膏機有三組攪拌,分別是主攪拌、溶解攪拌、均質攪拌。

7. 物料、產品的待驗、合格、不合格狀態應醒目標識;一般以三種顏色

以示區別,這三種顏色分別是黃、綠、和紅。8. 高速壓片機壓力單元分為預壓、和主壓兩部分,其中預壓是為了顆粒在受壓時空氣的溢出。

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