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藥物制劑原理與設備學習小結-肖旭.doc

藥物制劑原理與設備學習小結

藥機二班肖旭0922237

第一章序論

首先,藥物制劑工程原理與設備是以藥劑學,工程學等相關理論和技術為基礎,在《藥品生產質量管理規范》(GMP)等法規的指導下,研究藥物制劑生產過程的一門綜合性應用技術學科。本課程重點研究藥物制劑工業生產的工藝技術及質量控制等理論和技術,介紹制劑生產設備的基本構造、工作原理、操作方法及注意事項等內容,具有密切結合現代化制劑生產和醫療應用實踐的特點,是制藥工程和制藥技術類專業的重要專業課程之一。

藥物制劑是依據藥典或藥政部門批準的質量標準,將藥物制成適合臨床需要的劑型。藥物直接設備是醫藥工業發展的手段和物質基礎,是實施藥物制劑生產和保證產品質量的關鍵因素。GMP是藥品生產質量管理的基本準則,是世界各國對藥品生產全過程監督管理所采用的法規技術規范,其內容涉及人員、廠房、設備、衛生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等各方面。

現代工業化生產中,生產出優質合格安全有效的藥品,必須具備GMP三要素,即人、軟件和硬件。而本門課程的設置正式應對了軟件和硬件要素的需要,最終也是為了提高人的素質,使我們學會將藥學基本理論與制藥工業生產實踐相結合的思維方法,掌握制藥工藝流程設計、物料衡算、設備選型、車間工藝布置設計的基本方法和步驟,

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